미국 주식 바이킹 테라퓨틱스 주가가 비만과 당뇨병에 대한 2상 실험의 긍정적인 발표로 인해 폭등하고 있습니다.
바이킹 테라퓨틱스는 어떤 기업이고, 비만치료제 임상 발표 소식과 주가 전망까지 체크해 보도록 하겠습니다.
목차
바이킹 테라퓨틱스(VKTX)는 어떤 기업?
바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)는 대사 및 내분비 장애로 고통 받는 환자들을 위해 새로운 치료법을 개발하는 기업입니다.
현재 세 가지 화합물에 대한 임상이 진행중인데 자세한 내용은 아래 바이킹 테라퓨틱스 파이프라인을 참고하시면 좋을 것 같습니다.
바이킹 테라퓨틱스 파이프라인
바이킹 테라퓨틱스는 뇌 및 신경세포를 둘러싸고 있는 보호 장벽이 파괴되는 것을 특징으로 하는 희귀 X-연동 유전성 신경장애인 X-ALD(X-linked Adenoleukodystrophy)에 대한 TRb의 경구용 조직 및 수용체 아형 선택적 작용제인 VK0214를 개발하고 있기도 합니다.(현재 임상 1b 진행중)
바이킹 테라퓨틱스 파이프라인 중 하나인 지질 및 대사 장애 치료를 위한 경구용 소분자 선택적 갑상선 호르몬 수용체 베타 작용제인 VK2809는 현재 생검으로 확인된 비알코올성 질환의 치료를 위한 2b상 연구를 진행중입니다.
또한 다양한 대사 장애의 잠재적인 치료를 위해 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1)과 포도당 의존성 인슐린 친화 폴리펩타이드(GIP) 수용체의 새로운 이중 작용제인 VK2735를 개발 중으로 2단계 VENTURE 연구 진행 중입니다.
바이킹 테라퓨틱스 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제 VK2735의 2상 벤처 임상시험 발표
바이킹 테라퓨틱스는 비만 환자를 대상으로 한 이중 GLP-1/GIP 수용체 작용제 VK2735의 2상 벤처 임상시험에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표 했습니다.
아래 내용은 관련 뉴스 원문입니다.
tudy Achieves Primary and all Secondary Endpoints, Demonstrating Statistically Significant Reductions in Body Weight at all Doses as Compared to Placebo
Up to 13.1% Placebo-Adjusted Mean Weight Loss (14.7% From Baseline) Observed After 13 Weeks of Treatment; No Plateau Observed
VK2735 Shown to be Safe and Well-Tolerated in 13-Week Study; 95% of GI-specific Treatment Emergent Adverse Events Considered Mild or Moderate
Conference Call Scheduled for 8:00 a.m. ET Today
SAN DIEGO, Feb. 27, 2024 /PRNewswire/ — Viking Therapeutics, Inc. (“Viking”) (NASDAQ: VKTX), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for metabolic and endocrine disorders, today announced positive top-line results from the company’s Phase 2 clinical trial of VK2735, a dual agonist of the glucagon-like peptide 1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) receptors in development for the potential treatment of various metabolic disorders such as obesity. The Phase 2 VENTURE trial successfully achieved its primary endpoint and all secondary endpoints, with patients receiving VK2735 demonstrating statistically significant reductions in body weight compared with placebo. Additionally, the study showed VK2735 treatment to be safe and well tolerated with the majority of treatment emergent adverse events (TEAEs) being categorized as mild or moderate. Based on these findings, Viking intends to meet with the FDA and discuss next steps in the development of VK2735.
Top-line study results include:
Body Weight Reductions
Patients receiving weekly doses of VK2735 demonstrated statistically significant reductions in mean body weight after 13 weeks, ranging up to 14.7% from baseline. Patients receiving VK2735 also demonstrated statistically significant reductions in mean body weight relative to placebo, ranging up to 13.1%. Statistically significant differences compared to both baseline and placebo were observed for all doses starting at Week one and continuing throughout the 13-week treatment period. Reductions in body weight were progressive through the course of the study, with no plateau observed for weight loss at 13 weeks. All doses of VK2735 also demonstrated statistically significant differences relative to placebo on the key secondary endpoint assessing the proportion of patients demonstrating at least 10% weight loss. Up to 88% of patients in VK2735 treatment groups achieved ≥10% weight loss, compared with 4% for placebo.
Observed Change in Body Weight Following 13 Weeks of Once-Weekly Dosing with VK2735
| Dose Level1,2 | Placebo(n=34) | VK27352.5 mg(n=35) | VK27355 mg(n=35) | VK273510 mg(n=35) | VK273515 mg(n=35) |
| Mean baseline body weight (kg)3 | 105.3 kg | 103.1 kg | 98.3 kg | 103.4 kg | 101.1 kg |
| Mean change from baseline body weight4,5 | -1.8 kg | -9.2 kg | -10.7 kg | -13.3 kg | -14.6 kg |
| Mean percent change from baseline4,5 | -1.7 % | -9.1 % | -10.9 % | -12.9 % | -14.7 % |
| Placebo-adjusted mean percent change from baseline4,5 | – | -7.4 % | -9.2 % | -11.3 % | -13.1 % |
| p-value vs. placebo5 | – | < 0.0001 | < 0.0001 | < 0.0001 | < 0.0001 |
| Percent reporting≥ 10% weight loss | 4 % | 39 % | 62 % | 70 % | 88 % |
| p-value vs. placebo6 | – | 0.0036 | 0.0002 | < 0.0001 | < 0.0001 |
| Notes: 1) Efficacy population, includes all randomized patients who received at least one dose of study drug and had a valid baseline and post-baseline body weight assessment. 2) Patients treated with VK2735 were titrated to final doses as indicated: 2.5 mg cohort = 2.5 x 13 weeks; 5 mg cohort = 2.5 mg x 3 wks, 5 mg x 10 wks; 10 mg cohort = 2.5 mg x 3 wks, 5 mg x 3 wks, 7.5 mg x 3 wks, 10 mg x 4 wks; 15 mg cohort = 5 mg x 3 wks, 7.5 mg x 3 wks, 10 mg x 3 wks, 15 mg x 4 wks. 3) All enrolled patients were required to have baseline BMI ≥30 kg/m2 or BMI≥27 kg/m2 with at least one weight-related comorbid condition. 4) Least squares mean. 5) Two-sided t test using mixed model for repeated measures. 6) Logistic regression model with treatment as factor and baseline weight as covariate. |
Safety and Tolerability
VK2735 demonstrated encouraging safety and tolerability following 13 weeks of once-weekly dosing. Discontinuation rates in the VENTURE study were low and well-balanced among patients treated with VK2735 compared with placebo. A total of 23 patients (13%) discontinued treatment in the study, 5 (14%) in the placebo cohort and 18 (13%) among VK2735-treated cohorts.
Among patients receiving VK2735, the majority (92%) reported drug related TEAEs as mild or moderate in severity. The majority of TEAEs that were gastrointestinal (GI) in nature (95%) were also reported as mild or moderate. Nausea was reported among patients receiving both VK2735 (43%) and placebo (20%). Among subjects receiving VK2735, the majority of reported nausea (68%) was characterized as mild (32% moderate, none severe). Vomiting was reported in 25/140 (18%) VK2735-treated patients compared with none reported among patients receiving placebo. GI-related adverse events were generally observed early in treatment, with decreasing frequency upon repeat dosing. Across the combined VENTURE study arms, the weekly rate of nausea did not exceed 5% at any point after the first week of treatment. One patient receiving VK2735 experienced a serious adverse event (SAE) of dehydration that was characterized as related to study drug.
Discontinuation Rates and Common Gastrointestinal TEAEs Following 13 Weeks of Once-Weekly Dosing with VK2735
| Placebo(n=35) | VK27352.5 mg(n=35) | VK27355 mg(n=35) | VK273510 mg(n=35) | VK273515 mg(n=35) | VK2735Combined(n=140) | |
| Discontinued treatment early | 5 (14 %) | 2 (6 %) | 4 (11 %) | 5 (14 %) | 7 (20 %) | 18 (13 %) |
| Discontinued study early | 2 (6 %) | 0 (0 %) | 1 (3 %) | 2 (6 %) | 2 (6 %) | 5 (4 %) |
| Common AEs, # of Subjects reporting, (%) | ||||||
| Nausea | ||||||
| Mild Moderate Severe | 7 (20%)0 (0%)0 (0%) | 6 (17%)3 (9%)0 (0%) | 11 (31%)5 (14%)0 (0%) | 9 (26%)4 (11%)0 (0%) | 15 (43%)7 (20%)0 (0%) | 41 (29%)19 (14%)0 (0%) |
| Vomiting | 0 (0 %) | 3 (9 %) | 6 (17 %) | 6 (17 %) | 10 (29 %) | 25 (18 %) |
| Diarrhea | 3 (9 %) | 11 (31 %) | 6 (17 %) | 7 (20 %) | 4 (11 %) | 28 (20 %) |
| Constipation | 4 (11 %) | 7 (20 %) | 10 (29 %) | 9 (26 %) | 10 (29 %) | 36 (26 %) |
| Decreased appetite | 0 (0 %) | 2 (6 %) | 5 (14 %) | 9 (26 %) | 6 (17 %) | 22 (16 %) |
| Notes: Safety population, includes all randomized subjects who received at least one dose of study drug. |
“We are excited to report the top-line results from this important Phase 2 study. VK2735 continues to demonstrate a promising efficacy and tolerability profile following 13 weeks of repeat dosing in obese subjects,” said Brian Lian, Ph.D., chief executive officer of Viking. “Notably, robust weight loss compared with placebo was observed early across all doses evaluated in the VENTURE study, and continued throughout the treatment period in all treatment groups. No evidence of a plateau was observed at Week 13 for any VK2735 dose, suggesting further weight loss might be achieved from extended dosing periods. We look forward to progressing this important therapy into further clinical development later this year. Separately, we remain on track to report data from a Phase 1 study of an oral formulation of VK2735 later this quarter.”
The Phase 2 VENTURE trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled study intended to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and weight loss efficacy of VK2735, administered subcutaneously, once weekly. The 13-week trial enrolled 176 adults who are obese (BMI ≥30 kg/m2), or adults who are overweight (BMI ≥27 kg/m2) with at least one weight-related comorbid condition. The primary endpoint of the study was the assessment of the percent change in body weight from baseline to Week 13 among patients treated with VK2735 as compared with placebo, while secondary and exploratory endpoints evaluated a range of additional safety and efficacy measures.
위 내용을 간단하게 요약하면 주사제와 경구 치료제로 개발 중인 GLP-1 수용체를 포함한 체중 감량 약물 VK2735의 2상 실험에서 긍정적인 결과를 발표 했다는 내용입니다.
이 임상시험은 1차 및 2차 임상의 모든 평가변수를 전부 충족했으며, 위약에 비해 모든 용량에서 체중이 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났습니다.
또한 매주 약을 투여받은 환자들은 13주 후에 체중이 최대 14.7% 감소했는데, 이 치료법은 안전하고 내약성이 좋았으며 부작용의 95%는 대부분 경증 또는 중등도로 간주되는 위장관 부작용이라고 회사는 밝혔습니다.
바이킹 테라퓨틱스 측은 “VK2735 치료군 환자의 최대 88%가 10% 이상의 체중 감소를 달성했다”고 성명에서 밝히기도 했습니다.
바이킹은 FDA와 다음 단계를 논의할 예정으로 이 때문에 바이킹 테라퓨틱스 주가가 급등하고 있습니다.
바이킹 테라퓨틱스 주가 전망
바이킹 테라퓨틱스 주가 일봉차트를 보면 VK2735의 2상 실험에서 긍정적인 결과를 발표했다는 소식으로 전일 대비 현재 약 90% 가량 주가가 폭등하고 있습니다.
바이킹 테라퓨틱스 주가는 장 중 최고 78.65달러까지 치솟았었고, 일시적으로 57.56달러까지 급락하기도 했지만 아랫꼬리를 달고 현재 70 달러 선에서 움직이고 있습니다.
현재 매물대로는 65달러 부근 아래로 주가가 미끄러질 경우 재차 강한 조정이 나타날 우려가 있기 때문에 하락 시 이 부근 이탈을 유의해 대응하면 좋을 것으로 보입니다.
바이킹 테라퓨틱스 주가 주봉차트상 지난해 10월부터 최근까지 계속된 반등 추세를 보이면서 주가가 올라오다가 이번주 VK2735의 2상 실험 결과 발표 이후 장대 양봉이 만들어지고 있습니다.
상하한가가 없는 미국 주식 특성상 거래량이 얼마나 붙어줄지가 관건이 될 수 있는데, 주봉차트상으로도 역시 65달러 부근 아래에서 종가를 마감한다면 이번 상승 랠리가 조금은 빠르게 끝날 수도 있을 것으로 보입니다.
VK2735의 2상 실험 결과 발표 이후 미국 비만치료제 관련주인 노보노디스크(ADR)은 전일 대비 -3%까지 하락 했다가 올라오는 중이고, 일라이릴리는 최저 -3.43% 하락 후 반등하는 중입니다.
상대적으로 바이킹 테라퓨틱스 주가는 아랫꼬리를 달면서 추진력이 생긴 듯한 모습인데, 오늘 종가를 어디서 형성하는지가 중요할 것으로 보입니다.
바이킹 테라퓨틱스 차트상으로는 위로 저항이 없는 구간이기 때문에 과연 이번 VK2735의 2상 실험 결과 발표 모멘텀으로 주가가 어디까지 상승할 수 있을지 지속적으로 관심 갖고 체크해 보도록 하겠습니다.